FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出涉事警告

不太可能旧金山诊所消失超级寄生虫爆发，这可能是一些诊疗电子系统制造新公司在一系列的测试、制造和通报之前不会达到要求，旧金山药品和用药总局在 8 月末 17 日公布了对这些新公司面世的发信信。

这些发信信在 8 月末 12 日发送给各家新公司，美能达联合APS-C诊疗新公司，富士底片控股新公司的旧金山和境外各家化工厂在检查之前注意到多处不当。不当的大都包括不会最合适的干净可验证，灭菌和侦测组织法无法通报感染和其他问题。富士和APS-C在营销食道镜方面也有不合规的行为。

「旧金山药品用药总局将严肃对待这些不当行为并将继续对这些新公司顺利进行监控，以确保他们应对合理的纠偏保护措施，」该私人机构在一份声明之前称，「不过，除此以外的详细资料说明了，这些电子系统如果用以最合适的病患，其预见即使如此大于风险」。

食道镜是一种可重复使用的纤细的诊疗徒手，可以沿着病患的喉咙进入以治疗或治疗中枢神经紊乱。在旧金山每年会完成 500000 唯这类手术。

旧金山药品用药总局在 2009 年发信称，这类徒手可能会传播方式抗生素抗性寄生虫，此后食道镜被指与旧金山多家诊所的超级寄生虫登革热有相关联，其之前包括往年南加州大学罗纳德比尔·克林顿诊疗之前心的登革热，可能已致 179 唯感染。

旧金山药品用药总局在今年初对所有三个新公司的设施顺利进行了稽核。除了侦测和通报不当行为，该私人机构还注意到，APS-C和富士新公司的一个或多个电子系统不会获得相应的批准。

富士宣称其 ED-530XT 电子系统与 ED-450XT5 是更加相似的，后者已被 FDA 批准。如果两台电子系统二者之间的歧异更加小，诊疗徒手制造商不需要再提供独立的批文审定文件。但是，他们需顺利进行说明并以文档形式顺利进行保存，以便旧金山 FDA 在任何时候只想查阅他们不会审定的或许。

以富士的徒手为唯，旧金山药品药品总局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 二者之间有显著的歧异，因此一个重新 510（k）审定是合理的，以证明了该电子系统是安全和必需的，审定通过才是基本上能够合法该公司的电子系统。

旧金山药品用药总局正在审议APS-C的未提交 510（k）许可审定的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子系统顺利进行的新增。

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编者： drugs001